Rapid COVID-19 mótefnavakaprófið er kvoða gull ónæmisgreiningu sem ætlað er til eigindlegrar greiningar á núkleókapsíð mótefnavaka frá COVID-19 í nefþurrku, hálsþurrku eða munnvatni frá einstaklingum sem eru grunaðir um COVID-19 af heilbrigðisstarfsmanni sínum.Nýju kransæðaveirurnar tilheyra β ættkvíslinni.COVID-19 er bráðsmitandi sjúkdómur í öndunarfærum.Fólk er almennt viðkvæmt.Eins og er eru sjúklingar sem eru smitaðir af nýju kransæðavírnum aðal uppspretta sýkingar;einkennalaust sýkt fólk getur líka verið smitandi.Miðað við núverandi faraldsfræðilega rannsókn er meðgöngutími 1 til 14 dagar, að mestu 3 til 7 dagar.Helstu einkenni eru hiti, þreyta og þurr hósti.Nefstífla, nefrennsli, særindi í hálsi, vöðvaverkir og niðurgangur finnast í nokkrum tilfellum.Niðurstöður eru til að bera kennsl á COVID-19 núkleókapsíð mótefnavaka.Mótefnavakinn er almennt greinanlegur í sýnum í efri öndunarvegi eða sýnum í neðri öndunarfærum á bráðastigi sýkingar.Jákvæðar niðurstöður gefa til kynna tilvist veirumótefnavaka, en klínísk fylgni við sögu sjúklings og aðrar greiningarupplýsingar er nauðsynleg til að ákvarða sýkingarstöðu.Jákvæðar niðurstöður útiloka ekki bakteríusýkingu eða samhliða sýkingu með öðrum veirum.Mótefnavakinn sem greindist getur ekki verið ákveðin orsök sjúkdómsins.Neikvæðar niðurstöður útiloka ekki COVID-19 sýkingu og ætti ekki að nota sem eina grundvöll fyrir ákvarðanir um meðferð eða stjórnun sjúklinga, þar með talið ákvarðanir um sýkingarvarnir.Íhuga skal neikvæðu niðurstöðurnar í samhengi við nýlega útsetningu sjúklings, sögu og tilvist klínískra einkenna í samræmi við COVID-19 og staðfesta með sameindagreiningu, ef nauðsyn krefur til að meðhöndla sjúklinga.
Þetta hvarfefni er byggt á colloidal gold immunochromatography prófun.Meðan á prófinu stendur eru sýnisútdrættir settir á prófunarspjöldin.Ef það er COVID-19 mótefnavaki í útdrættinum mun mótefnavakinn bindast COVID-19 einstofna mótefninu.Við hliðarflæði mun flókið hreyfast meðfram nítrósellulósahimnunni í átt að enda gleypið pappírs.Þegar farið er framhjá prófunarlínunni (lína T, húðuð með öðru einstofna mótefni fyrir COVID-19) er flókið fangað af COVID-19 mótefni á prófunarlínunni sýnir rauða línu;þegar farið er framhjá línu C, er kvoða gullmerkt geita-anti-kanínu IgG fanga með stjórnlínu (lína C, húðuð með kanínu IgG) sýnir rauða línu.
Eftirfarandi íhlutir eru innifalin í Rapid COVID-19 mótefnavakaprófunarsettinu.
Efni sem fylgir:
| Tegund sýnis | Efni |
|
Munnvatn (aðeins) |
|
Efni sem þarf en ekki veitt:
1. Tímamælir
2. Slöngurekki fyrir sýnishorn
1. Geymið vöruna við 2-30 ℃, geymsluþolið er 24 mánuðir með fyrirvara.
2. Nota skal prófunarhylki strax eftir að pokinn hefur verið opnaður.
3. Hvarfefni og tæki verða að vera við stofuhita (15-30 ℃) þegar þau eru notuð til prófunar.
Söfnun hálsþurrkusýnis:
Láttu höfuð sjúklingsins halla örlítið, munninn opinn og gefa frá sér „ah“ hljóð og afhjúpa kokhálskirtla á báðum hliðum.Haltu í þurrku og þurrkaðu kokhálskirtlana á báðum hliðum sjúklingsins með hóflegum krafti fram og til baka í að minnsta kosti 3 skipti.
Munnvatnssýnissafn með þurrku:
Munnvatnssýnissafn eftir munnvatnssöfnunartæki:
Sýnaflutningur og geymsla:
Prófa skal sýni eins fljótt og auðið er eftir söfnun.Stroka eða munnvatnssýni má geyma í útdráttarlausn í allt að 24 klukkustundir við stofuhita eða 2° til 8°C.Má ekki frjósa.
1. Prófið skal framkvæma við stofuhita (15-30°C).
2. Bætið sýnunum við.
Munnvatnssýni (úr munnvatnssöfnunartæki):
Jákvætt
Það er litur á línu C, og lituð lína birtist T lína sem er ljósari en C lína, eða þar
Neikvætt
Það er litun á línu C, og lituð lína birtist T lína sem er dekkri eða jöfn en
Ógilt
Það er engin litun á línu C eins og sést á eftirfarandi myndum.Prófið er ógilt eða villa
Neikvæð(-): Neikvæðar niðurstöður eru væntanlegar.Neikvæðar prófunarniðurstöður útiloka ekki sýkingu og ætti ekki að nota sem eina grundvöll fyrir meðferð eða aðrar ákvarðanir um meðferð sjúklinga, þ. í snertingu við vírusinn.Mælt er með því að þessar niðurstöður séu staðfestar með sameindaprófunaraðferð, ef nauðsyn krefur, fyrir stjórnun sjúklinga.
Jákvæð(+): Jákvætt fyrir tilvist SARS-CoV-2 mótefnavaka.Jákvæðar niðurstöður gefa til kynna tilvist veirumótefnavaka, en klínísk fylgni við sögu sjúklings og aðrar greiningarupplýsingar er nauðsynleg til að ákvarða sýkingarstöðu.Jákvæðar niðurstöður útiloka ekki bakteríusýkingu eða samsmit með öðrum vírusum.Mótefnavakinn sem greindur er getur ekki verið ákveðin orsök sjúkdómsins.
1.Klínísk frammistaða var metin með frosnum sýnum og prófunarframmistaða gæti verið önnur með ferskum sýnum.
2. Notendur ættu að prófa sýni eins fljótt og auðið er eftir sýnisöfnun.
3.Jákvæðar niðurstöður úr prófunum útiloka ekki samhliða sýkingar með öðrum sýkla.
4. Niðurstöður COVID-19 mótefnavakaprófs ættu að vera í tengslum við klíníska sögu, faraldsfræðileg gögn og önnur gögn sem eru tiltæk fyrir lækninn sem metur sjúklinginn.
5. Falsk-neikvæð prófniðurstaða getur komið fram ef magn veirumótefnavaka í sýni er undir greiningarmörkum prófsins eða ef sýninu var safnað eða flutt á óviðeigandi hátt;því útilokar neikvæð prófniðurstaða ekki möguleikann á COVID-19 sýkingu.
6. Magn mótefnavaka í sýni getur minnkað eftir því sem veikindi lengjast.Sýni sem tekin eru eftir 5. dag veikinda eru líklegri til að vera neikvæð samanborið við RT-PCR próf.
7. Misbrestur á að fylgja prófunaraðferðinni getur haft slæm áhrif á árangur prófsins og/eða ógilt prófunarniðurstöðuna.
8. Innihald þessa setts á eingöngu að nota til eigindlegrar greiningar á COVID-19 mótefnavaka úr munnvatnssýnum.
9. Hvarfefnið getur greint bæði lífvænlegan og ólífvænlegan COVID-19 mótefnavaka. Greiningargetan fer eftir mótefnavakaálagi og tengist hugsanlega ekki öðrum greiningaraðferðum sem gerðar eru á sama sýninu.
10. Neikvæðum prófunarniðurstöðum er ekki ætlað að ráða við aðrar veiru- eða bakteríusýkingar sem ekki eru COVID-19.
11. Jákvæð og neikvæð forspárgildi eru mjög háð algengi.Jákvæðar prófaniðurstöður eru líklegri til að tákna rangar jákvæðar niðurstöður á tímabilum þar sem COVID-19 virkni er lítil/engin þegar algengi sjúkdóma er lágt.Falskar neikvæðar niðurstöður úr prófunum eru líklegri þegar algengi sjúkdóma af völdum COVID-19 er hátt.
12. Þetta tæki hefur aðeins verið metið til notkunar með sýni úr mönnum.
13. Einstofna mótefni geta ekki greint, eða greint með minna næmni, COVID-19 vírusa sem hafa gengist undir minniháttar amínósýrubreytingar á markeðlissvæðinu.
14. Frammistaða þessa prófs hefur ekki verið metin til notkunar hjá sjúklingum án einkenna um öndunarfærasýkingu og árangur getur verið mismunandi hjá einkennalausum einstaklingum.
15. Settið var staðfest með ýmsum þurrkum.Notkun annarra þurrka getur leitt til rangra neikvæðra niðurstaðna.
16. Notendur ættu að prófa sýni eins fljótt og auðið er eftir sýnisöfnun.
17. Réttmæti hraðs COVID-19 mótefnavakaprófs hefur ekki verið sannað fyrir tanngreiningu/staðfestingu á einangruðum vefjaræktun og ætti ekki að nota það í þessu hlutverki.